Азтреонам

Обновлено: 29.04.2024

Азтреонам — моноциклический бета-лактамный антибиотик.

Вызывает гибель чувствительных микроорганизмов благодаря взаимодействию с пенициллинсвязывающим белком 3 и ингибированию синтеза пептидогликана клеточной стенки бактерий.

Активен в отношении грамотрицательных аэробных возбудителей (Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Citrobacter spp.).

Не активен в отношении грамположительных микроорганизмов и анаэробов.

Между азтреонамом и аминогликозидами существует перекрёстная резистентность. Редко вызывает дисбактериоз.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения азтреонама в дозе 500 мг или 1 г максимальная концентрация достигалась через 60 минут.

Проходит через гистогематические барьеры и хорошо проникает в ткани. Период полувыведения — 1,7 часа (1,5–2,0 часа) независимо от дозы и способа введения, при заболеваниях почек и у пожилых людей время может удлиняться.

Азтреонам проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек, через плаценту, выделяется с грудным молоком. 12 % азтреонама выводится через кишечник, 60–70 % — через почки.

Показания

Инфекции мочевыводящих путей: уретрит, цистит, эндометрит и др.;
инфекции нижних дыхательных путей: пневмония, абсцесс лёгких, эмпиема плевры, бронхит и др.;
септицемия;
инфекции органов желудочно-кишечного тракта, инфекции желчевыводящих путей (холангит, холецистит, энтероколит), инфекции почек и мочевыводящих путей, урогенитальной сферы (пиелонефрит, уретрит, цистит, эндометрит), гонорея,
инфекции костей, кожи и мягких тканей, локализованные паренхиматозные абсцессы, инфицированные ожоги и раны, инфекции или угроза инфекций у больных со сниженным иммунитетом;
сепсис, эндокардит, менингит, перитонит;
гинекологические инфекции: эндометрит, параметрит и др.;
предупреждения инфекционных постоперационных осложнений, включая абсцесс,
инфекционные осложнения при перфорации полых органов, инфекции кожи и серозных поверхностей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность;
хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);
печёночная недостаточность;
беременность;
период лактации;
детский возраст (до 9 месяцев).

Беременность и грудное вскармливание

На время лечения противопоказано грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Азтреонам назначается внутримышечно, внутривенно (струйно или капельно). Дозировка подбирается индивидуально в каждом конкретном случае в зависимости от ряда факторов (заболевание и тяжесть его течения, самочувствие пациента и др.).

Для взрослых разовая доза составляет 0,5–2 г (требуется уменьшение дозы при заболеваниях почек) каждые 8–12 часов (то есть 2–3 раза в сутки), максимальная суточная доза — 8 г.

Дети от 9 месяцев до 2-х лет — по 30 мг/кг, старше 2 лет — по 50 мг/кг каждые 6–8 часов (3–4 раза в 24 часа).

Побочные действия

Нервная система и органы чувств

Недомогание и слабость, спутанность сознания, головокружение и головная боль, бессонница, вертиго, парестезия, судороги, шум в ушах, онемение языка, двоение в глазах, изъязвление слизистой оболочки полости рта, извращение вкуса, неприятный запах изо рта, чиханье, заложенность носа.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз)

Снижение артериального давления, транзиторные изменения на ЭКГ (желудочковая бигемения и преждевременное сокращение желудочков), приливы крови, панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, эозинофилия, лейкоцитоз, тромбоцитоз.

Со стороны респираторной системы

Свистящее дыхание, одышка, боль в грудной клетке.

Пищеварительная система

Спастические боли в животе, гепатит, желтуха, диарея, псевдомембранозный колит, желудочно-кишечные кровотечения.

Пурпура, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, петехии, обильное потоотделение.

Аллергические реакции

Анафилаксия, ангионевротический отёк, бронхоспазм, зуд, крапивница.

Прочие

Боль в мышцах, вагинальный кандидоз, вагинит, изменения в биохимическом анализе крови, болезненность молочных желёз, лихорадка, положительная проба Кумбса, гиперкреатининемия.

Местные реакции

При внутривенном введении — флебит, тромбофлебит, неприятные ощущения в месте внутримышечного введения.

Передозировка

Передозировка имеет неспецифические проявления.

Лечение симптоматическое, назначается гемо- или перитонеальный диализ.

Взаимодействие

Фармацевтически несовместим с гепарином, цефрадином и метронидазолом.

Одновременное использование взаимно усиливает эффекты пенициллинов, цефалоспоринов, аминогликозидов, клиндамицина, метронидазола.

Особые указания

Иногда вызывает дисбактериоз.

Классификация

Фармакологическая группа

Коды МКБ 10

Категория при беременности по FDA

B ( нет риска в исследованиях, не связанных с человеком )

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительной информацией о действующем веществе Азтреонам:

Информация о действующем веществе Азтреонам предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Азтреонам, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.

Портал о здоровье

Азтреонам (Aztreonamum)

Моноциклический бета-лактамный антибиотик, выделенный из культуры Chromobacterium violaceum. Имеет одно (бета-лактамное) кольцо, структурно отличается от других бета-лактамов.

Белый кристаллический порошок без запаха. Очень незначительно растворим в этаноле, слабо растворим в метаноле, растворим в диметилформамиде, диметилсульфоксиде. Практически нерастворим в толуоле, хлороформе, этилацетате. Молекулярная масса 435,44.

Фармакологическое действие

Фармакология

Взаимодействует с пенициллинсвязывающим белком 3, ингибирует синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий и вызывает гибель чувствительных микроорганизмов. Устойчив к бета-лактамазам большинства грамотрицательных бактерий.

Активен (как in vitro, так и по результатам клинических исследований при лечении ряда инфекций) в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов: аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Citrobacter spp., включая C. freundii, Enterobacter spp., включая E. сloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (включая ампициллиноустойчивые и другие пенициллиназопродуцирующие штаммы), Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia species, включая S. marcescens.

По данным in vitro исследований, азтреонам активен (МПК≤8 мкг/мл) в отношении большинства (≥90%) штаммов следующих микроорганизмов: аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Aeromonas hydrophila, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (включая пенициллиназопродуцирующие штаммы), Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Providencia rettgeri, Yersinia enterocolitica. Клиническая значимость этих полученных in vitro данных не определена. В комбинации с аминогликозидами in vitro активен в отношении большинства штаммов P. aeruginosa, некоторых штаммов Enterobacteriaceae и других грамотрицательных аэробных бактерий.

Между азтреонамом и аминогликозидами существует перекрестная резистентность. Редко вызывает дисбактериоз.

После в/м введения здоровым добровольцам азтреонама в дозе 500 мг или 1 г Т_mах — 1 ч. После однократного в/в или в/м введения одинаковых доз (500 мг или 1 г) сывороточные концентрации через 1 ч (1,5 ч после начала в/в вливания) сходны, при этом динамика сывороточных концентраций в последующем аналогична. Проходит через гистогематические барьеры и хорошо проникает в ткани. У пациентов с нормальной функцией почек T_1/2 составляет 1,7 ч (1,5–2,0 ч) независимо от дозы и способа введения (удлиняется при нарушении выделительной функции и в пожилом возрасте). У здоровых добровольцев, массой тела приблизительно 70 кг, сывороточный клиренс — 91 мл/мин, почечный клиренс — 56 мл/мин, кажущийся объем распределения в равновесном состоянии — 12,6 л (что примерно эквивалентно объему внеклеточной жидкости). Проникает через ГЭБ при воспалении мозговых оболочек, через плаценту, выделяется с грудным молоком (в молоке обнаруживается менее 1% одновременно определяемой концентрации в крови матери). Незначительно метаболизируется в печени. 60–70% выводится почками в неизмененном виде и в виде неактивного продукта гидролиза бета-лактамного кольца, 12% — через кишечник. Фармакокинетические параметры у взрослых и детей (9 мес и старше) сопоставимы.

АЗТРЕОНАМ (AZTREONAMUM)

Форма выпуска: порошок для приготовления инъекционного р — ра.

Лекарственные препараты содержащие активное вещество АЗТРЕОНАМ

Фармакологические свойства

антибиотик класса монобактамов. Моноциклический синтетический бактерицидный b — лактамный антибиотик, обладающий избирательным спектром активности в отношении аэробных грамотрицательных бактерий. Предназначен для парентерального применения.

In vitro действует на широкий спектр аэробных грамотрицательных возбудителей. Бактерицидное действие основано на подавлении синтеза компонентов клеточной стенки бактерий. Молекулярная структура азтреонама обеспечивает его высокую устойчивость по отношению к b — лактамазам, образуемым большинством грамотрицательных и грамположительных возбудителей. Азтреонам обладает значительной активностью в отношении бактерий, устойчивых к другим b — лактамным антибиотикам, инактивируемым b — лактамазами.

Азтреонам применяют в качестве средства монотерапии при тяжелых, трудно поддающихся лечению бактериальных инфекциях, вызванных грамотрицательными возбудителями. При комбинированном применении азтреонама и пенициллинов, цефалоспоринов, аминогликозидов, клиндамицина или метронидазола достигается эффект суммации или синергизма.

Азтреонам неактивен в отношении грамположительных и грамотрицательных анаэробов и не нарушает баланс нормальной микрофлоры кишечника.

Показания АЗТРЕОНАМ

инфекции, вызванные грамотрицательными микроорганизмами, чувствительными к азтреонаму; в хирургической практике для профилактики инфекционных осложнений в послеоперационный период.

Применение АЗТРЕОНАМ

в/м или в/в. В/в применение рекомендуют в случае назначения в дозах, превышающих 1 г, или при других тяжелых и угрожающих жизни системных инфекциях.

Взрослым при инфекциях мочевых путей назначают по 0,5–1 г азтреонама с интервалом 8–12 ч, при тяжелых генерализованных инфекциях — 1–2 г с интервалом 8–12 ч, тяжелых, угрожающих жизни системных инфекциях, — 2 г с интервалом 6–8 ч.

При почечной недостаточности после введения исходной ударной дозы, составляющей 1–2 г, последующую дозу у больных с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин следует снизить в 2 раза.

Для определения дозы антибиотика можно использовать показатель креатининемии, в этом случае расчет проводят по следующей формуле:

доза для мужчин = масса тела (кг) · (140 – возраст)/72 · уровень креатининемии (мг/дл);

доза для женщин = 0,85 от вышеприведенного значения.

Для больных, находящихся на гемодиализе, исходная доза составляет 0,5, 1 или 2 г, поддерживающая — 1/4 исходной дозы; причем интервалы между инъекциями должны составлять 6, 8 или 12 ч. При тяжелых инфекциях после каждого сеанса гемодиализа вводится 1/8 исходной дозы азтреонама.

В хирургической практике для профилактики инфекционных осложнений азтреонам вводят непосредственно перед хирургическим вмешательством, а также через 8 и 16 ч после первого введения в дозе 1 г как при проведении монотерапии, так и в случае комбинированного применения с другим антибиотиком.

При лечении недоношенных детей (с массой тела менее 2,5 кг) в течение 1 — й недели жизни рекомендуют использовать дозу 30 мг/кг с интервалом 12 ч между в/в введениями.

Для детей в возрасте старше 2 лет доза составляет 30 мг/кг с интервалом 6 ч между в/в или в/м введением. При инфекциях легкой степени тяжести можно вводить антибиотик с интервалом 8 ч. Для лечения детей с массой тела более 40 кг следует использовать дозы, рекомендуемые для взрослых.

Противопоказания

повышенная чувствительность к азтреонаму.

Побочные эффекты

возможны сыпь на коже, зуд, повышенное потоотделение, увеличение протромбинового времени, а также активированного частичного тромбопластинового времени, тромбоцитопения, диспепсия, тошнота и/или рвота, нарушение вкусовых ощущений, повышение уровня ЩФ, АлАТ и АсАТ, флебит и тромбофлебит (после в/в введения), неприятные ощущения в месте инъекции; головная боль; спутанность сознания; миалгия; боль в костях.

Особые указания

у больных с повышенной чувствительностью к пенициллину (гиперергические реакции I типа или анафилактические реакции) применять азтреонам можно только в тех случаях, когда ожидаемый эффект лечения превышает потенциальный риск развития тяжелых аллергических реакций.

Поскольку в настоящее время отсутствует достаточный опыт применения азтреонама у больных с печеночной недостаточностью, лечение таких пациентов следует проводить под строгим наблюдением врача.

Беременным и новорожденным азтреонам следует назначать только по абсолютным показаниям и лечение проводить под контролем врача, поскольку нет соответствующих клинических данных, хотя в экспериментальных исследованиях отрицательного воздействия на плод не выявлено.

Азтреонам обнаруживается в грудном молоке в концентрации, составляющей менее 1% концентрации в плазме крови матери.

Взаимодействия

при однократном в/в введении азтреонама одновременно с гентамицином, метронидазолом, клиндамицином, нафцилином или нефрадином не отмечается каких-либо значительных фармакокинетических взаимодействий.

Cпециализированное медицинское интернет-издание для врачей, провизоров, фармацевтов, студентов медицинских и фармацевтических вузов

Азтреонам

1 флакон препарата Азтреонам 0,5 содержит:
Азтреонама – 500мг;
Вспомогательные вещества.

1 флакон препарата Азтреонам 1,0 содержит:
Азтреонама – 1000мг;
Вспомогательные вещества.

Фармакологическое действие

Азтреонам антибиотик группы монобактамов, обладающий узким спектром действия, активный преимущественно в отношении некоторых штаммов аэробных грамотрицательных бактерий. Препарат обладает выраженным бактерицидным действием, приводит к гибели микроорганизмов. Механизм действия азтреонама основан на его способности связываться с пенициллинсвязывающим белком 3 и угнетать образование пептидогликана, который является основой клеточной стенки бактерий. Вследствие нарушения целостности и структуры клеточной оболочки происходит гибель микроорганизмов, чувствительных к действию препарата.
Бактерицидные свойства азтреонама отмечаются в отношении Citrobacter spp. (в том числе Citrobacter freundii), Enterobacter spp. (в том числе Enterobacter сloacae), Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Serratia species (в том числе Serratia marcescens), а также Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa. Кроме того, к действию чувствительны штаммы Haemophilus influenzae, в том числе штаммы, продуцирующие пенициллиназы.
Есть данные об эффективности применения препарата при заболеваниях, вызванных штаммами Aeromonas hydrophila, Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia stuartii, Providencia rettgeri, Yersinia enterocolitica и Neisseria gonorrhoeae, в том числе штаммами Neisseria gonorrhoeae, которые продуцируют пенициллиназы.

Препарат, обладая узким спектром действия, практически не влияет на микрофлору организма и не вызывает дисбактериоз. Отмечено развитие перекрестной устойчивости азтреонама и противомикробных средств группы аминогликозидов.
После парентерального однократного введения препарата пик концентрации активного вещества в плазме крови отмечается спустя 1 час. Азтреонам проникает через гематоплацентарный барьер, через гематоэнцефалический барьер проникает при условии воспаления мозговых оболочек, создает высокие концентрации в тканях и биологических жидкостях организма. Незначительная часть препарата метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками, некоторая часть (около 12%) выводится кишечником. Период полувыведения при нормальной функции почек составляет около 1,7 часов.
Фармакокинетика препарата у детей в возрасте старше 9 месяцев соответствует таковой у взрослых.

Показания к применению

Препарат применяется для терапии пациентов, страдающих инфекционными заболеваниями, вызванными микроорганизмами, чувствительными к действию азтреонама, в частности:
Инфекционные заболевания нижних дыхательных путей: бронхит, пневмония, абсцесс легких.
Инфекционные заболевания кожи и мягких тканей: рожа, инфицированные дерматиты.
Инфекционные заболевания почек и мочевыводящих путей: острый и хронический цистит, пиелит, пиелонефрит, простатит.
Кроме того, препарат применяется для лечения менингита, септицемии, перитонита и других интраабдоминальных инфекций, а также в гинекологической практике при эндометрите и параметрите.
Препарат может быть назначен в качестве профилактического средства при проведении оперативных вмешательств.

Способ применения

Препарат применяют для парентерального введения, в частности внутримышечного и внутривенного. Порошок следует растворять непосредственно перед проведением инъекции. Для внутримышечного введения содержимое флакона растворяют в необходимом количестве жидкости, для 500мг препарата берут 1,5мл воды для инъекций, для 1000мг препарата – 3мл воды для инъекций. Для внутривенного струйного введения содержимое флакона растворяют в 6-10мл воды для инъекций, для внутривенного капельного сначала содержимое флакона растворяют в 3мл воды для инъекций, после чего полученный раствор добавляют во флакон с 50-100мл раствора натрия хлорида 0,9%. Время внутривенного струйного введения препарата должно составлять не менее 5 минут. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента.
Взрослым при инфекционных заболеваниях почек и мочевыводящих путей обычно назначают по 500-1000мг препарата 2-3 раза в день через равные промежутки времени.
Взрослым при системных инфекционных заболеваниях обычно назначают по 1000-2000мг препарата 2-3 раза в день через равные промежутки времени, в случае тяжелого течения инфекции дозу увеличивают до 2000мг препарата 3-4 раза в день через равные промежутки времени.
Взрослым, страдающим острой неосложненной гонореей и острым неосложненным циститом, обычно назначают однократное введение 1000мг препарата внутримышечно.
Максимальная суточная доза для взрослых составляет 8000мг препарата.

При сепсисе и интраабдоминальных инфекционных заболеваниях препарат вводят внутривенно.
Детям в возрасте от 9 месяцев до 2 лет обычно назначают препарат в дозе 30мг/кг массы тела 3-4 раза в день через равные промежутки времени.
Детям в возрасте старше 2 лет обычно назначают препарат в дозе 50мг/кг массы тела 3-4 раза в день через равные промежутки времени.
Пациентам, страдающим нарушением почек с клиренсом креатинина от 10 до 30мл/мин, обычно назначают препарат в дозе равной 50% средней разовой дозы.
Следует учитывать, что препарат несовместим с метронидазолом.

Побочные действия

При применении препарата у пациентов отмечалось развитие таких побочных эффектов:
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: сухость во рту, неприятный запах изо рта, нарушение вкусовых ощущений, нарушение стула, боли в эпигастральной области, в том числе спастические боли, желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит. В единичных случаях отмечалось развитие язвенных поражений слизистой оболочки рта и желудочно-кишечного кровотечения, в случае если у пациента отмечается рвота цвета кофейной гущи или другие признаки желудочно-кишечного кровотечения следует отменить препарат и срочно обратится к лечащему врачу.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и системы кроветворения: артериальная гипотензия, изменения ЭКГ, гиперемия кожи лица и верхней части туловища, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, эозинофилия. В некоторых случаях отмечалось также развитие лейкоцитоза и тромбоцитоза.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, вертиго, слабость, нарушение режима сна и бодрствования, повышенная утомляемость. Кроме того, возможно развитие парестезий, судорог, шума в ушах и нарушения зрения.

Со стороны дыхательной системы: ринит, чихание, одышка, боли в грудной клетке.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла. Возможно также развитие бронхоспазма, отека Квинке и анафилактического шока.
Другие: миалгия, развитие суперинфекции, болезненность молочных желез, повышение активности некоторых ферментов, повышение температуры тела, ложноположительная проба Кумбса, повышение уровня креатинина в крови. Кроме того, при проведении инъекций возможны местные реакции, в том числе флебит, тромбофлебит и болезненность при внутримышечном введении.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Препарат следует с осторожность назначать пациентам, имеющим повышенную индивидуальную чувствительность к бета-лактамным антибиотикам.
Противопоказано применение препарата для терапии пациентов, страдающих тяжелыми нарушениями функции почек и клиренсом креатинина менее 10мл/мин, а также пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Препарат не применяют для терапии женщин в период беременности и грудного вскармливания, а также для лечения детей в возрасте младше 9 месяцев.

Беременность

Противопоказано применение препарата в период беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом и решить вопрос о прерывании грудного вскармливания.

Лекарственное взаимодействие

Противопоказано сочетанное применение препарата с цефрадином, метронидазолом и гепарином.
При сочетанном применении препарата с противомикробными средствами группы пенициллинов, цефалоспоринов, аминогликозидов, а также клиндамицином, ванкомицином и карбапенемами отмечается взаимное усиление терапевтических эффектов данных препаратов.

Передозировка

При применении завышенных доз препарата у пациентов отмечается развитие неспецифических реакций.
При передозировке показана отмена препарата, проведение симптоматической терапии. Кроме того, для снижения плазменной концентрации азтреонама возможно проведение гемодиализа или перотинеального диализа.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконах, по 1, 10 или 25 флаконов в картонной упаковке.

Условия хранения

Препарат рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности – 3 года.
После приготовления раствор для инъекций допускается хранить в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия.

Азтреонам лизин для исследования уничтожения псевдомонадной инфекции

Открытое испытание фазы 2 для оценки безопасности и эффективности порошка азтреонама 75 мг растворителя для раствора небулайзера / азтреонама для раствора для ингаляции (AZLI) у педиатрических пациентов с муковисцидозом (CF) и впервые возникшей культурой нижних дыхательных путей с положительным результатом на Pseudomonas Aeruginosa (PA)

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Описание: АЗЛИ 75 мг 3 раза в день через исследуемый небулайзер eFlow®

Этикетка Arm Group: Азтреонам для ингаляционного раствора (AZLI)

Другое имя: Cayston®

Критерии включения: - Мужчины или женщины в возрасте от 3 месяцев до 18 лет. - Диагностика CF в соответствии с критериями Консенсусной конференции CF 1997: - Содержание хлорида пота ≥ 60 мЭкв / л подтверждено количественным тестом на ионтофорез пилокарпина ИЛИ - Тест аномальной назальной трансэпителиальной разности потенциалов ИЛИ - Две хорошо охарактеризованные болезнетворные генетические мутации в трансмембране CF ген регулятора проводимости (CFTR) И - Один или несколько клинических признаков, соответствующих МВ - Документировано новое начало положительного посева из нижних дыхательных путей (например, мазок из зева, мокрота или БАЛ) для ПА в течение 30 дней после включения в исследование (до визита для скрининга) Определяется либо как документально подтвержденная ПА-положительная культура за первую жизнь, ИЛИ ПА, выздоровевшая после ПА-отрицательные респираторные культуры в анамнезе не менее 2 лет (не менее 2 культур на год) - Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 80% от прогнозируемого при скрининговом визите (субъекты ≥ 6 лет) - Клинически стабильный, без серьезных респираторных симптомов или, если получен для клинической оценки, отсутствие рентгенограмм грудной клетки при скрининге, которые могли бы требуется введение внутривенных антипсевдомонадных антибиотиков, кислородных добавок или госпитализация. - Все сексуально активные женщины с детородным потенциалом должны согласиться на использование высокоэффективный метод контрацепции при гетеросексуальном половом акте на протяжении всего Женщины, использующие гормональные контрацептивы в качестве метода контроля рождаемости, должны использовали тот же метод в течение как минимум 3 месяцев до приема исследуемого препарата. - Мужчины должны дать согласие на использование барьерных контрацептивов (презерватив со спермицидом) во время гетеросексуальный половой акт от скрининга до завершения исследования и в течение 90 дней от последней дозы исследуемого лекарственного препарата - Участники и / или родитель / опекун должны иметь возможность дать письменное информированное согласие. перед любой процедурой, связанной с исследованием Критерий исключения: - Использование внутривенных или ингаляционных антипсевдомонадных антибиотиков в течение 2 лет после включения в исследование (ознакомительный визит) - Использование пероральных антипсевдомонадных антибиотиков в течение 30 дней после включения в исследование (скрининг визит) - Посев мокроты или мазка из зева в анамнезе, выявивший Burkholderia spp. в течение 2 лет перед скрининговым визитом - Местная или системная гиперчувствительность к монобактамным антибиотикам в анамнезе - В анамнезе непереносимость ингаляционных агонистов бета 2 короткого действия. - История трансплантации легких - История применения AZLI (или Cayston®) - Введение любого исследуемого препарата или устройства в течение 28 дней до скрининга. посещение или в течение 6 периодов полураспада исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) - Текущее использование пероральных кортикостероидов в дозах, превышающих эквивалент 10 мг. преднизолон в день или 20 мг преднизона через день - Текущая потребность в ежедневной непрерывной добавке кислорода или потребность в большем количестве чем 2 л / мин ночью - Госпитализация по поводу легочного заболевания в течение 28 дней до визита для обследования. - Изменения или начало хронического лечения азитромицином в течение 28 дней до отборочный визит - Изменения в антимикробных препаратах, бронходилататорах (BD), кортикостероидах, дорназе альфа или прием гипертонических солевых препаратов в течение 7 дней до визита на скрининг; для участников на стабильном режиме гипертонического раствора (28 дней приема / 28 дней перерыва), начало или конец разрешен курс гипертонического раствора - Изменения в методике или графике физиотерапии в течение 7 дней до визита для скрининга. - Аномальные результаты почечной или печеночной функции при последнем обследовании за последние 12 лет. месяцев, определяемых как: - Аспартатаминотрансфераза (AST) или аланинаминотрансфераза (ALT)> в 5 раз выше предел нормы (ULN), или - Креатинин сыворотки> 2 раза ВГН для возраста - беременные или кормящие самки; отрицательный тест на беременность необходим для всех женщины детородного возраста (если они не стерильны хирургическим путем) и подтверждающая сыворотка тест на беременность в случае первоначального положительного результата анализа мочи - Любое серьезное или активное соматическое или психическое заболевание (включая наркотики или алкоголь. злоупотребления), которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению, оценка или соответствие протоколу - Наличие состояния или отклонения, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных исследования, по мнению исследователя .

Читайте также: