Кровезаменители. Эффективность кровезаменителей

Обновлено: 15.04.2024

ПЕРФТОРАН представляет собой субмикронную эмульсию на основе перфторорганических соединений (ПФОС) с газотранспортной функцией и обладает рядом преимуществ по сравнению с цельной кровью:

• универсальность и отсутствие необходимости в изосерологическом титровании;

• отсутствие риска инфицирования;

• длительный срок хранения;

• возможность создания резервных запасов препарата и немедленного его применения;

• низкая частота развития побочных эффектов.

Препарат оказывает разностороннее действие, он обладает следующими биологическими эффектами:

• выраженная газотранспортная функция;

• выраженное положительное влияние на микроциркуляцию и реологические свойства крови;

• антиоксидантная и мембраностабилизирующая эффективность;

• противоишемическое и кардиопротекторное действие;

• гемодинамическое действие.

Малый размер частиц ПФОС (меньший, чем размер эритроцита) обеспечивает транспорт кислорода к клеткам ишемизированных тканей через суженные капилляры в условиях нарушенной микроциркуляции.

Показания к применению ПЕРФТОРАНА:

• шок различного происхождения (травматический, геморрагический, ожоговый, инфекционно-токсический);

• интра- и послеоперационная гиповолемия;

• острый инфаркт миокарда, нарушения мозгового и периферического кровообращения;

• нарушения тканевого метаболизма и газообмена при внезапной остановке сердца, инфекциях;

• оперативные вмешательства в офтальмологии;

• консервирование органов и тканей, предварительная подготовка донора и реципиента к трансплантации;

• возможность использования у пациентов, отказывающихся от переливания крови и ее компонентов по религиозным соображениям.

При этом ПФОС биохимически инертны, не метаболизируются в организме и не влияют на клеточный метаболизм.

Уникальные биологические эффекты ПЕРФТОРАНА, выявленные в ходе экспериментальных и клинических исследований [3], позволяют рекомендовать его для широкого применения в медицинской практике.

Для получения более подробной информации о ПЕРФТОРАНЕ, а также по вопросам его приобретения обращаться по адресу:

49044, Днепропетровск, пл. Октябрьская, 4
ООО «Аптеки медицинской академии»,
тел./факс: (0562) 37-24-92.

Н.В. Хомяк, канд. мед. наук

1. Дзяк Г.В., Усенко Л.В., Піонтковський В.О. Оптимізація інтенсивної терапії хворих на гострий інфаркт міокарда та її вплив на «якість життя» у віддаленому періоді // Медичні перспективи. — 1997. — № 4. — С. 15.

3. Перфторан в интенсивной терапии критических состояний: Методические рекомендации // Под ред. проф. Л.В. Уceнкo, Е.Н. Клигуненко. — Днепропетровск, 1999. — 56 с.

4. Физиологически активные вещества на основе перфторуглеродов в экспериментальнoй и клинической медицине: Тез. докл. Всеармейской науч. конф. // Под ред. проф. Г.А. Софронова. — СПб, 1999. — 110 с.

5. Фторуглеродные газопереносящие среды / Под ред. Ф.Ф. Белоярцева. — Пущино, 1984. — 179 с.

6. Перфторуглероды в биологии и медицине. Перфторуглеродные эмульсии (ПФУЭ) в хирургии / Л.В. Усенко, Е.Н. Клигуненко, А.А. Криштофор, А.В. Царев // Провизор, 2000. — № 14. — С. 23–26.

Кровезаменители. Эффективность кровезаменителей

Роль донорской крови в истории медицины исключительно велика. Однако создание высокоэффективных кровезаменителей требует пересмотра ряда положений в отношении показаний к применению гемотрансфузии в плановой и неотложной хирургии. Имеются принципиально новые трансфузионные среды, по ряду основных признаков моделирующие отдельные важные свойства донорской крови.

Клиническая траисфузиология располагает значительным набором инфузиоипых сред с различной физиологической направленностью. Коллоидные кровезаменители, низко- и среднемолекулярные, обладают широким спектром действия и способны эффективно нормализовать показатели гемодинамики.

Важное значение имеют гемокорректоры. оказывающие направленное специфическое действие, нормализующее отдельные виды нарушений гомеостаза при острой кровопотере: гиповолемию. нарушения коллоидно-осмотического градиента, нарушения водно-солевого обмена между интерстицием, внутрисосудистым и клеточным пространствами, геморрагический диатез. Немаловажное значение имеет дезинтоксикациопиое действие кровезаменителей, способных быстро н в больших количествах выводить из организма токсические продукты обмена, которые накапливаются в результате кровопотери.

Тенденцией современной трансфузиологии является всемерное расширение использования кровезаменителей в лечебной практике. К сожалению, ряд врачей до сих пор недооценивают их высокую лечебную эффективность и нерационально использует цельную донорскую кровь при наличии прямых показаний к применению кровезаменителей целенаправленного действия.

По отдельным лечебным свойствам последние не только не уступают цельной крови, но и превосходят ее. В ближайшие годы будет продолжено изучение проблемы применения кровезаменителей в экстремальных состояниях, в частности при острой кровопотсре. когда помощь должна быть абсолютно неотложной. Практика последних лет убеждает, что переливание цельной донорской крови должно производиться только по абсолютным показаниям, связанным с необходимостью введения в организм естественного переносчика кислорода.

Задачей сегодняшнего дня является разработка четких показаний к использованию все возрастающего числа новых трансфузионно-инфузионных сред. Это позволит в значительной мере повысить эффективность траисфузионной терапии и в оптимальных пределах ограничить применение цельной донорской крови, особенно за счет использовании ее препаратов и компонентов. Для составления программ трансфузионно-инфузионного лечения острой кровопотери в конкретной клинической обстановке неотложной хирургии необходимы знания и правильная оценка той патологии, которая является предметом терапии. Одновременно следует учитывать индивидуальные особенности организма бального, a также механизм действия трансфузионных сред.

В ходе операций на легких, сердце и магистральных сосудах, при неотложных хирургических вмешательствах необходимо быстро корригировать различные показатели циркулирующей крови, например концентрацию водородных ионов, щелочной резерв, осмотическое и коллоидное давление плазмы, вязкость крови. Не менее важное значение имеет своевременная коррекция концентрации в крови больного калия, кальция, натрия, магния, фосфора п других элементов. Большое внимание следует уделять нормализации водного баланса крови, кислородно-транспортной функции.

В трансфузионно-инфузионных программах, составляемых в неотложной хирургии для борьбы с острыми кровопотерями и другими причинами терминальных состояний, должны найти отражение все мероприятия, направленные на поддержание гомеостаза. Особую роль в них должны играть современные кровезаменители, позволяющие в значительной мере сократить объемы трансфузии консервированной донорской крови, теряющей в процессе хранения свои лечебные свойства, в частности способность отдавать кислород тканям организма.

Кровезамещающие жидкости оказывают как количественное, так и качественное действие. Например, количественное, т. е. нолемическое, влияние переливаемой среды связано с заполнением сосудистого русла, ликвидацией дефицита ОЦК и нарушений центрального кровообращения, распределением жидкости в различных секторах и зависит от коллоидно-осмотической активности препарата, его относительной молекулярной массы, т. е. от длительности циркуляции в сосудистом русле и скорости выведения из организма. Качественное влияние ннфузнй кровезаменителей проявляется их реологическим действием, т. е. улучшением продвижения крови по сосудам, регуляцией кровотока, поддержанием суспензионной структуры кровотока.

Кроме того, качественное влияние препаратов выражается в прямом и опосредованном воздействии на различные метаболические процессы, например коррекцию ацидоза, электролитных нарушений, улучшение кислородно-транспортной функции крови, микроциркуляции.

Информация на сайте подлежит консультации лечащим врачом и не заменяет очной консультации с ним.
См. подробнее в пользовательском соглашении.

От научной идеи до производства кровезаменителей №2(66), 2014 год

Одним из важнейших направлений научной и практической деятельности ФГБУ «Российский научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии Федерального медико-биологического агентства» являются исследования в области фундаментальной и клинической трансфузиологии, в частности, разработка новых средств инфузионно-трансфузионной терапии шока и кровопотери. Эти вопросы активно разрабатываются с первых лет существования института, начаты они в предвоенные годы по инициативе академика И.Р. Петрова, затем продолжены под руководством профессоров А.Н. Филатова, Н.И. Кочетыгова, Е.И. Селиванова. Даже в годы фашистской блокады Ленинграда деятельность института в этом направлении не прекращалась: в дни наиболее интенсивной работы в 1941–1943 гг. лаборатории института производили до 500 л растворов в сутки для фронтовых и тыловых госпиталей.

Важным достижением отечественной трансфузиологии следует считать создание сотрудниками института новых кровезамещающих растворов противошокового и дезинтоксикационного действия – Желатиноль, Полидез и Полиоксидин, которые были внедрены в клиническую практику.

В последние годы в институте научные исследования в этой области были направлены на повышение эффективности кровезаменителей при шоке и кровопотере путём введения в их состав средств, положительно влияющих на процессы энергетического обмена. В результате этих исследований впервые в стране были разработаны полифункциональные кровезаменители Мафусол и Полиоксифумарин, содержащие антигипоксант – фумарат натрия.

Фумаратсодержащие кровезамещающие растворы прочно вошли в программы инфузионно-трансфузионной терапии больных в учреждениях здравоохранения России и других стран, о практике применения кровезаменителей Мафусол и Полиоксифумарин опубликовано значительное количество работ.

Новая разработка института – инфузионное лекарственное средство Конфумин, представляющее собой 15%-й раствор фумарата натрия. Конфумин разрешён к медицинскому применению при гиповолемических состояниях у взрослых. При клиническом использовании препарата подтверждена патогенетическая обоснованность его применения в качестве антигипоксического компонента в программах инфузионно-трансфузионной терапии, а также в качестве средства низкообъёмной волюмокоррекции. В настоящее время проводится активная научно-исследовательская работа по расширению показаний к клиническому использованию Конфумина, в частности у детей.

Результатом многолетних научных исследований сотрудников института явилось создание первого отечественного кровезаменителя с газотранспортной функцией на основе модифицированного гемоглобина Геленпол. Этот кровезаменитель апробирован у больных для коррекции гемодинамических расстройств, нарушений газотранспортной функции и кислотно-основного состояния при острой кровопотере (в т.ч. интра-операционной) и шоке, а также в качестве противоанемического средства при острых и хронических анемиях различной этиологии. Клиническое использование Геленпола показало хорошую его переносимость больными при тяжёлой кровопотере и геморрагическом шоке. Исследования доказали, что Геленпол способен обратимо связывать кислород в лёгких и транспортировать его тканям. Инфузии Геленпола больным с геморрагическим шоком позволяют улучшить показатели гемодинамики и длительное время поддерживать её на стабильном уровне. Побочных действий инфузионного средства у больных установлено не было.

Сотрудники Российского НИИ гематологии и трансфузиологии ФМБА России плодотворно работают над созданием новых кровезамещающих растворов в тесном содружестве с клиницистами, физиологами и представителями отечественной фармацевтической индустрии для обеспечения эффективной и качественной инфузионной терапии при оказании медицинской помощи больным и пострадавшим в учреждениях здравоохранения.

Большая Энциклопедия Нефти и Газа

Кровезаменители противошокового действия могут относиться к различным классам полимеров. В числе применяемых или испытываемых: природные полимеры - полисахариды ( декстран, крахмал), белки ( желатина, пектины); синтетические - поли - М - винилпирро-лидои, поливиниловый спирт, полиметакриламид, а также их производные и сополимеры. [3]

Кровезаменители противошокового действия могут относиться к различным классам полимеров. В числе применяемых или испытываемых: природные полимеры - полисахариды ( декстран, крахмал), белки ( желатина, пектины); синтетические - поли - 1Ч - винилпирро-лидон, поливиниловый спирт, полиметакриламид, а также их производные и сополимеры. [5]

Основные функции кровезаменителей : заполнение кровяного русла, обеспечивающее поддержание постоянного давления в нем; удаление из организма токсичных веществ различного происхождения; перенос питательных энергетич. Кровезаменители по выполняемым ими лечебным функциям делят на три главные группы: 1) противошоковые; 2) дззшттоксика-ционные и 3) препараты парентерального титапия. Соответственно различаются п нек-рые требования к полимерным веществам. В качестве препа патов противошокового действия можно использовать полимеры с достаточно высокой мол. Дезпптоксикаторы эффективны при сравнительно низкой мол. [6]

Основные функции кровезаменителей : заполнение кровяного русла, обеспечивающее поддержание постоянного давления в нем; удаление из организма токсичных веществ различного происхождения; перенос питательных энергетич. Кровезаменители по выполняемым ими лечебным функциям делят на три главные группы: 1) противошоковые; 2) дезинтоксика-ционные и 3) препараты парентерального питания. Соответственно различаются и нек-рые требования к полимерным веществам. В качестве препаратов противошокового действия можно использовать полимеры с достаточно высокой мол. Дезинтоксикаторы эффективны при сравнительно низкой мол. [7]

В производстве кровезаменителя ( полиглюкина) на стадии отделения высокомолекулярной фракции и активированного угля применяют тарельчатые сепараторы с ручной выгрузкой осадка. Для определения эффективности тарелок с кольцевыми порогами были проведены специальные опыты непосредственно в производственных условиях. [9]

Поливинилпирролидон является эффективным кровезаменителем ( синтетическая плазма) и применяется в виде 3 5 % - ного раствора в физиологическом растворе. Препарат обладает безграничной стойкостью и может вводиться больным вне зависимости от группы их крови. Кроме того, поливинилпирролидон применяется в качестве добавок к основным красителям для углубления их цвета при отделке тканей и в косметической промышленности. [10]

Поливиннлпнэролндон является эффективным кровезаменителем ( синтетическая плазма) и применяется в виде 3 5 % - ного раствора в физиологическом растворе. Препарат обладает безграничной устойчивостью и может вводиться больным вне зависимости от групаы их крови. [11]

Ведутся широкие исследования по синтезу полимерных кровезаменителей , к-рые, кроме вышеперечисленных основных свойств, обладали бы способностью к переносу кислорода и углекислого газа, функциями лечебных препаратов направленного действия. [13]

Советские препараты поливинилпирролидона - гемовинил ( кровезаменитель ) и гемодез ( дезинтоксикатор) представляют собой водно-солевые растворы поливинилпирролидона. [14]

Наиболее широко используют для получения таких кровезаменителей плазму катив-ной крови, декстран, поливипилпирролидон ( см. Випилпирролидона полимеры) и желатину. Из них готовятся след, препараты: п о л и г л ю к и н - 6 % - ный солевой р-р продукта частичного гидролиза соляной к-той нативного декстрана, синтезируемого определенным штаммом бактерий ( наиболее эффективна фракция с мол. К - 8 - получают из гетерогенных белков, специально обработанных с целью лишения их антигенных свойств; за рубежом широко применяют препарат г е м а ц е л, получаемый путем гидролиза и последующего ресннтеза пептидных цепей желатины ( мол. [15]

Советский кровезаменитель вновь начнут производить в России

«Голубая кровь», которую планируется использовать при пересадке головы, вновь появится на российском рынке.

Кровезаменитель Перфторан, который планируют использовать во время первой в мире операции пересадки головы, до конца года начнут производить в России, а в перспективе – экспортировать в другие страны. Легендарный препарат «голубая кровь», созданный еще советскими биофизиками, решил вновь вывести на рынок основатель и бывший владелец торговой сети «Лента», а ныне гендиректор компании Solopharm Олег Жеребцов.

Регистрационное удостоверение на выпуск и продажу в России Перфторан получил 27 апреля 2016 года. Держателем регистрации, по данным Государственного реестра лекарственных средств, стало ООО «Гротекс», которому принадлежит петербургский фармазавод Solopharm. Глава предприятия Олег Жеребцов подтвердил Vademecum, что приобрел патент на препарат, технологические ноу-хау и до конца года планирует наладить его производство на мощностях своего завода: «Мы будем производить Перфторан в совершенно других классах чистоты и с совершенно другими технологическими решениями, но по старой советской рецептуре».

Перфторан известен на рынке своей скандальной историей изобретения. Он был создан в 1980-е биофизиком Феликсом Белоярцевым. Профессору сулили за формулу Государственную премию и мировое признание, которых он так и не дождался, покончив жизнь самоубийством. Судьба самого изобретения сложилась не менее драматично. Более чем на десять лет, до конца 1990-х, он ушел с рынка, пережил смену патенто-держателей, а затем всплеск и резкое падение продаж. По данным DSM Group, объем продаж препарата в России в 2015 году упал до 11,4 млн рублей против 24,5 млн рублей в 2014 году.

До конца 2015 года продажами и развитием Перфторана в России занималось ОАО «НПФ «Перфторан». В марте 2015 года ФНС России подала иск в Арбитражный суд Московской области с требованием признать эту компанию банкротом, однако арбитраж его отклонил. Хотя еще за год до этого велись переговоры о продаже принадлежащих «Перфторану» лицензий и технологий компании Олега Жеребцова «Гротекс».

«Компания оказалась в ситуации, исключающей возможность дальнейшего производства, - рассказывает Жеребцов. - Большинство помещений были сильно изношены, не соответствовали стандартам GMP. Мы купили регистрационное удостоверение, право на производство, необходимые лицензии и технологические ноу-хау». Около полугода препарат отсутствовал на рынке, пока предприниматель не принял решение возобновить его продажи.

С представителями ОАО «НПФ «Перфторан» Vademecum связаться не удалось.

В первый год Жеребцов планирует поставить на рынок 50 тысяч упаковок препарата объемом 200 мл и рассчитывает за 5 лет увеличить мощность производства в десять раз.

Стоимость переноса производства Перфторана на мощности Solopharm Жеребцов оценивает в 56 млн рублей – эти средства будут направлены на опытно-промышленные тесты, запуск и оснастку производства, покупку новых гомогенизаторов и субстанций.

Отпускная цена упаковки предположительно составит порядка 8 тысяч рублей, а, следовательно, к 2021 году объем продаж Перфторана может достичь 50 млн евро.

Жеребцов нацелен, прежде всего, на госпитальный сегмент рынка и намеревается поставлять препарат в хирургические отделения клиник Санкт-Петербурга, Москвы, а также дистрибьюторским компаниям в Ростове, на Юге России и в других регионах. «Это продажи и в больницы, и в онкологические центры, и в центры по проведениям операций на легкие и на почки, печень, там, где требуется быстрое восстановление органов после проведение операции. Препарат практически сразу можно использовать в оксигенаторах. Поскольку он обладает хорошими газотранспортными функциями, его капля в 70 раз меньше, чем эритроцит, который доносит кислород и, следовательно, проникновение в самые дальние капилляры организма высока», – нахваливает предприниматель реанимированный им продукт. В перспективе Solopharm рассчитывает поставлять гемопрепарат на внешний рынок. «Мы знаем, что некоторые государства уже заинтересованы в этом продукте, – говорит Жеребцов. – Например, Минобороны Мексики зарегистрировало в своей стране Перфторан еще много лет назад, и сейчас пытается добиться стандарта GMP для начала производства».

Специалисты повторный выход препарата на рынок воспринимают неоднозначно. Врач неотложной помощи Андрей Звонков, заведовавший службой крови МК ЦЭЛТ с 1994 по 2011 год, говорит, что кровозаменитель не решает всех проблем большой кровопотери при неотложных состояниях: «Времени на то, чтобы спасти пациента, всегда очень мало. К сожалению, фторорганика не решает этой задачи, и если есть возможность остановить у пациента кровотечение жгутом или давящей повязкой, обеспечить его покой, дать ему дышать кислородом и хотя бы напоить теплой подсоленой и чуть подслащенной водой, то это будет лучше, чем перфторуглероды». В то же время заведующие сразу двух отделений кардиохирургии крупных российских медцентров заявили Vademecum, что охотно будут использовать кровезаменители во время операций с искусственным кровообращением.

Жеребцов удачно выбрал момент для перезапуска Перфторана — итальянский хирург Серджио Канаверо планирует использовать препарат во время запланированной на декабрь 2017 года пересадки на донорское тело головы российского программиста Валерия Спиридонова, страдающего спинальной мышечной атрофией.

В интервью Vademecum Спиридонов подтвердил, что бригада хирургов уже активно использует кровезаменитель Перфторан, проводя эксперименты по пересадке головы на животных, и отметил, что «препарат выполняет свою задачу».

Подготовка к операции широко освещается в российских и международных СМИ, что поможет сделать Перфторану неплохую рекламу.

Что такое кровезаменители?

Кровезаменители – это стерильные жидкости, заменяющие собой кровь и плазму, которые применяются при больших кровопотерях с целью восстановления объема циркулирующей крови.

К созданию кровезаменителей мировая гематология шла более ста лет. В начале XIX века основой этого направления было переливание человеческой донорской крови, потом появились солевые растворы, восполняющие объем крови, но не переносящие кислород. Наконец, в середине ХХ века начались разработки целого спектра препаратов, заменяющих отдельные компоненты крови (эритроциты, тромбоциты, плазму), а затем и гемопрепаратов с газотранспортной функцией, переносящих кислород в сузившиеся после травмы или операции кровеносные сосуды и капилляры.

Кровезаменители с начала своей истории считались весьма перспективными продуктами. Разработчики полагали, что гемопрепараты имеют целый ряд преимуществ перед донорской кровью – подходят всем реципиентам, независимо от группы и резус-фактора, нивелируют риски передачи пациенту вируса гепатита C или СПИДа, могут храниться длительное время.

Кровезаменители с газотранспортной функцией, к которым и относится Перфторан, ориентированы на ситуации масштабной кровопотери – обширные вмешательства сердечно-сосудистой хирургии, травматологии, ортопедии, а также на экстремальную, катастрофную и военную медицину.

Еще одна целевая аудитория препарата – Свидетели Иеговы, которым религиозные постулаты не рекомендуют переливать донорскую кровь, так что в некоторых случаях кровезаменители для них – единственная альтернатива. «Зачастую сами хирурги и анестезиологи настаивают на использовании кровезаменителя. Эти препараты не содержат в себе каких-либо фракций крови, поэтому большинство верующих согласны использовать этот препарат в своем лечении», – подтверждает член комитета по связи с больницами для Свидетелей Иеговы Михаил Паничев. По его словам, в России в 2015 году конфессия насчитывала 175615 «возвещателей». Число адептов вероучения в мире оценивается примерно в 8 миллионов человек.

Однако, несмотря на потенциально масштабный рынок сбыта, эти препараты так и не получили широкого распространения. Достаточно заметить, что FDA еще не выдала ни одного разрешения на продажу кровезаменителей в США. Если Solopharm не откажется от своих планов, то Перфторан станет единственным разрешенным в России препаратом этого типа. Кровезаменители, разрабатываемые с 1980-х годов, до сих пор приветствуются далеко не всеми анестезиологами и трансфузиологами.

Кто изобрел и вывел на рынок кровезаменитель Перфторан?

В отечественной трансфузиологии тема кровезаменителей впервые зазвучала в 1970-е, когда до советских ученых дошла информация о том, что их коллеги по всему миру ведут исследования препаратов на основе перфторуглеродных эмульсий. Политическое руководство страны рассчитывало, что создание такого препарата поднимет ставки советского государства в гонке технологий с Западом, и поручило заняться вопросом Академии наук СССР. Еще одним мотивом активизации разработок Перфторана считается начало войны в Афганистане. Исследования в этом направлении одновременно начали Московский и Ленинградский институты гематологии и переливания крови, а затем Институт биофизики АН СССР, возглавляемый известным советским гематологом Генрихом Иваницким. Практическими работами по перфторуглеродистым эмульсиям руководил профессор Феликс Белоярцев, заведовавший лабораторией медицинской биофизики института.

В начале 80-х уникальный гемопрепарат был получен. За свой небесный цвет он получил в советской, а затем и международной научной среде название «голубая кровь». Изобретателю Перфторана Феликсу Белоярцеву сулили Государственную премию и непременное международное признание. В 1984 году фармкомитет Минздрава СССР разрешил первую, а год спустя – вторую фазу клинических испытаний Перфторана, во время которых был собран материал по применению препарата у 234 пациентов по 19 нозологическим направлениям. Но в 1985 году КИ кровезаменителя внезапно запретили, профессора Белоярцева отстранили от заведования лабораторией и вообще научной работы. На даче у изобретателя прошли обыски, после одного из которых ученый покончил жизнь самоубийством, по официальной версии, повесился.

Руководитель Белоярцева Генрих Иваницкий в интервью газете «КоммерсантЪ» в 1998 году описывал эти события так: «Тогда на высоком уровне шла борьба за власть: делились посты в президиуме Академии наук, должности в ЦК… Борьба велась нешуточная, и следующие иерархические уровни, конечно, были втянуты в эту борьбу. Мы в этой истории — те, кто работал над Перфтораном — оказались третьим эшелоном, который не стремился ни к каким группировкам примыкать. Вот Перфторан и оказался поводом, чтобы поставить нас на место и продемонстрировать, «кто здесь хозяин». Посыпались комиссии Минздрава и президиума Академии наук… Белоярцев не выдержал психологического давления… В КГБ была разработана целая система, как человека довести до самоубийства. Да, у него были нарушения инструкций, непростая семейная ситуация, но он был уверен, что занимается важнейшим государственным делом, а его низвели до уровня преступника. Ходили слухи о медицинских экспериментах на людях. В конце концов, его отстранили от должности и обвинили в «злоупотреблении служебным положением» и в «нарушении отчетности по расходу спирта». Белоярцев был готов к Государственной премии, а получил статус потенциального уголовника. Это был невероятный стресс, и он сломался — повесился у себя на даче после отъезда следователей. Накат кэгэбэшников был очень сильный. Он просто не выдержал».

К 90-м страсти вокруг запрета Перфторана и смерти его создателя стихли, но тут началась перестройка и, как позже объяснял в своих воспоминаниях Иваницкий, у Института биофизики не было ресурсов возобновить работу над препаратом и вывести его в обращение. Так Перфторан на 11 лет выпал из фармацевтического и медицинского поля.

Продажи препарата росли: по данным СПАРК-Интерфакс, в 1999 году выручка НПФ «Перфторан» составляла 2,2 млн рублей, а к 2007 году достигла 34,5 млн рублей.

Коммерческому успеху кровезаменителя благоприятствовал и переход трансфузиологии к новой парадигме – от компонентной гемотерапии к препаратной трансфузиологи, одним из апологетов которой стал завкафедрой клинической трансфузиологии Первого Меда Алигейдар Рагимов. «Препараты крови хранятся значительно дольше, их проще транспортировать, контролировать эффективность и прочее. Очевидно – с течением времени медицина постепенно перейдет на использование в клинической практике препаратов, позволяющих в необходимой мере восполнять недостающее звено периферической крови пациента», - объясняет возникновение тренда профессор Рагимов.

Спад продаж Перфторана начался во время прошлого кризиса: выручка производителя, по данным СПАРК-Интерфакс, к 2014 году упала от пиковых значений в два с лишним раза – до 13,7 млн рублей. Впрочем, препарат до недавнего времени оставался востребован как в госпитальном, так и в розничном сегменте: по данным DSM Group, совокупный объем госзакупок Перфторана в период с 2010 по 2015 годы составил 82,2 млн рублей против 55,4 млн рублей в аптечных сетях.

Падение популярности и коммерческого успеха препарата эксперты связывают с выявлением многочисленных побочных эффектов, в том числе гиперемии, гипертермии, тахикардии, гипотонии, головной боли, боли за грудиной и в поясничной области, затруднение дыхания, аллергические реакции. Главный трансфузиолог ФГУ «Национальный медико-хирургический центр имени Н. И. Пирогова» Евгений Жибурт отмечает, что для Перфторана так и не были проведены мультицентровые, рандомизированные контролируемые клинические испытания. Косвенно на ту же проблему указывает в своих мемуарах и Сергей Воробьев, покинувший академическую лабораторию и компанию в конце 90-х: «В 1997 году ОАО НПФ «Перфторан» приобрели коммерческие структуры, не имеющие никакого отношения к фармацевтике и медицине. По ряду причин, связанных с принципиальными разногласиями с новыми владельцами компании, свернувшими все научно-исследовательские работы, направленные на создание перспективных, безопасных перфторуглеродных препаратов, автор этих строк был вынужден уйти сначала из НПФ «Перфторан» в 1997 году, а затем из ИТЭБ РАН в 1999».

По данным СПАРК-Интерфакс, в описываемый Воробьевым период, в совет директоров компании входили пять предпринимателей: Наталья Галушкина, Юрий Дзитовецкий, Игорь и Елена Масленниковы, Алексей Сташков. Связаться ни с одним из участников событий того времени Vademecum на момент подписания номера не удалось.

Зато в советских разработках узрел коммерческие перспективы глава Solopharm Олег Жеребцов. «В Советском Союзе существовала культура донорства. А сейчас в России не хватает чистой и проверенной донорской крови. В связи с большим количеством выявленных за последние 15 лет вирусов мы видим, что во многих случаях кровь непригодна, финансовая компенсация за нее – копеечная, а на проверку качества требуются гораздо большие затраты, чем стоимость самой крови», - говорит предприниматель.

Какие еще кровезаменители пытались выйти на российский рынок?

Судьба других кровезаменителей, которые в последние пять лет пытались выйти на российский рынок, была незавидной. В начале 2000-х директор РНИИ гематологии и трансфузиологии, член-корреспондент РАМН Евгений Селиванов создал препарат Геленпол. Кровезаменитель прошел клинические исследования, помелькал в руках у трансфузиологов на научных конференциях и отправился на доработку в Обнинский наукоград, где им занялась научно-производственная компания «Медбиофарм», собиравшаяся вложить в строительство завода «Геленпол» $6 млн.

Еще один препарат этого ряда – Гемопюр – пытался вывести на российский и мировой рынок скандально известный предприниматель Сергей Пугачев, но и этот гемопрепарат в прошлом году ушел с рынка.

Несмотря на все видимые неудачи, завкафедрой клинической трансфузиологии Первого Меда Алигейдар Рагимов считает, что у кровезаменителей все же есть будущее: «Принципиальное отличие таких препаратов от компонентов крови в том, что у любого гемопрепарата есть действующее вещество, которое можно измерить. В компоненте же, как в живой ткани, этот параметр, во-первых, динамичен, во-вторых – полисоставен, и при трансфузии биологическую активность проявляет множество различных молекул. В-третьих – любой компонент уникален, поскольку получен от отдельного донора крови, в препарате же биоактивность максимально стандартизируется и весь период пригодности постоянна и прогнозируема».

Подобную точку зрения на кровезаменители разделяют ученые Томского госуниверситета, занявшиеся сегодня выведением компонента для изготовления модифицированного гемоглобина с газотранспортной функцией. Один из участников проекта Вячеслав Бутиков рассказал Vademecum, что основу препарата составит биомасса кольчатых червей, но о коммерческой составляющей начинания говорить не стал.

С этими экспертами не согласен главный трансфузиолог НМХЦ имени Н.И. Пирогова Евгений Жибурт. Он сомневается, что кровезаменители будут востребованы на рынке, отмечая, что ситуация с кровезамещением в индустрии улучшается. В июле 2012 года был принят новый федеральный закон «О донорстве крови и ее компонентов», предусматривающий ежегодную денежную компенсацию почетным донорам. В 2016 году она составила 12373 рубля.По данным Минздрава, за 6 месяцев 2013 года общее число доноров по сравнению с аналогичным периодом 2012 года увеличилось на 3 %.

Читайте также: